2025年8月28日,上海——绿叶制药集团(2186.HK)发布2025年中期业绩及近期业务进展。报告期内,集团实现营业收入31.81亿元(人民币,下同),同比增长3.5%;EBITDA为12.04亿元,同比增长4.2%;归母净利润为3.13亿元。
出海战略分阶突破,自营+BD双轮驱动
作为一家致力于创新药物研发、生产和销售的国际化制药公司,绿叶制药业务遍布全球80多个国家和地区,覆盖肿瘤、中枢神经系统(CNS)、心血管等治疗领域,成功实现从创新国际化战略1.0(海外并购合作),到创新国际化战略2.0(自主出海)的突破,并朝着创新国际化战略3.0(自营+BD双轮驱动)加速迈进。
随着ERZOFRI®(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)在美获批上市并开创国产CNS新药自主出海的先河,集团在收购透皮贴剂业务和思瑞康及其缓释片全球51个国家资产搭建的全球化商业体系基础上,完成从“战略1.0”至“战略2.0”的迭代进阶。尤其报告期内ERZOFRI®在美国的成功商业化,标志着集团通过持续完善全球化商业体系,强化了在CNS专科领域的商业化优势。
展望未来,随着“战略2.0”的不断夯实,集团将加速推进高质量在研创新管线,以高价值BD合作加速创新成果转化,向“自营+BD”的国际化战略3.0迈进,在全球竞争中构筑差异化竞争壁垒。
新品加速放量,销售占比持续提升
集团聚焦CNS和肿瘤两大高潜力赛道,推动首批创新成果集中落地。报告期内,多个新品开局向好,新产品销售占比持续提升,新品销售收入增长32%,驱动两大核心治疗领域增长。
CNS业务增长5.4%,重磅新品夯实龙头价值:
精神分裂症新药ERZOFRI®自今年4月在美国上市以来商业化进展顺利;该产品亮相2025美国精神病学协会年会(APA 2025),获得国际学术界广泛关注;
抗抑郁1类创新药若欣林®(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)纳入新版国家医保药品目录后的首个半年度销量同比增长超过4倍,市场份额显著提升;该产品治疗广泛性焦虑障碍的中国上市申请预期将于今年年底提交;
透皮贴剂产品加速登陆全球更多市场,报告期内,利斯的明透皮贴剂(2次/W)及罗替高汀贴剂分别在日本和英国上市;
肿瘤业务增长13.5%,新产品接棒筑牢优势:
全球唯一上市的戈舍瑞林微球制剂百拓维®(注射用戈舍瑞林微球)销售收入同比增长超过3倍,获批适应症均已纳入新版国家医保药品目录,患者可及性提升驱动市场需求加速释放;
近28年来唯一获得FDA批准用于治疗复发性小细胞肺癌(SCLC)的新化学实体赞必佳®(注射用芦比替定)于今年4月在中国内地正式上市,打破了20多年来SCLC二线治疗的瓶颈,大量未满足的需求驱动销售显著增长。
首批创新全面兑现,下一代研发加速进阶
自2021年起,集团推动10余款新药在中国、美国、日本、欧洲多国获批上市,基本面实现焕新升级。仅在今年,集团独家新药利斯的明透皮贴剂(2次/W)在日本获批上市,为当地首款利斯的明缓释透皮贴剂产品;博优平®(度拉糖肽)在中国获批上市,为首个国产度拉糖肽注射液;另有多个项目处于上市申请/临床后期阶段,持续推动集团商业化提档加速。
随着首批创新成果陆续落地,集团战略聚焦研发进阶,围绕核心治疗领域着力孕育下一代重磅产品,同时积极与包括跨国药企在内的多家企业接洽谈BD合作,以期最大化释放产品创新价值。
一方面,集团延续既有的CNS优势,布局小分子创新药:
LY03015
- 1类创新药,下一代创新型VMAT2抑制剂和Sigma-1受体激动剂
- 拟用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿病
- 目前在中国处于2期临床阶段,该临床试验拟于2025年底前完成,并于2026年上半年读出疗效数据
- 在美国获准开展临床试验
LY03017
- 1类创新药,5-HT2AR反向激动剂/5-HT2CR拮抗剂
- 拟用于治疗帕金森病精神病性障碍、阿尔茨海默病精神病性障碍、精神分裂症阴性症状
- 目前在中国处于1期临床阶段,该临床试验拟于2025年底前完成
- 拟于2025年第三季度获得美国IND批准
LY03020
- 1类创新药,全球首个TAAR1/5-HT2CR双靶点激动剂
- 拟用于治疗精神分裂症、阿尔茨海默病精神病性障碍
- 当前在中国处于1期临床阶段,该临床试验拟于2026年第一季度完成
- 在美国获准开展临床试验
LY03021
- 1类创新药,GABAAR PAM/NET/DAT抑制剂
- 全新的三靶点作用机制抗抑郁药物
- 当前在中国处于1期临床阶段
另一方面,依托控股子公司博安生物开发创新生物药:
BA1106
- 非IL-2阻断型抗CD25抗体
- 国内首个进入临床、用于治疗实体瘤的抗CD25创新抗体
- 当前在中国处于1期临床阶段;联用PD-1抑制剂的剂量递增试验拟于今年完成
- 1期临床早期研究结果已亮相于今年美国癌症研究协会年会(AACR 2025)
BA1302
- 国内首个处于临床阶段的靶向CD228的创新型ADC药物
- 当前在中国开展1期临床试验单药治疗剂量递增部分的研究,该研究预计于今年完成
- 在美国获准开展临床试验并获得治疗鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的孤儿药资格
BA1301
- 靶向Claudin18.2的ADC药物
- 当前在中国开展1期临床试验的单药治疗剂量扩展部分的研究,该研究预计于今年完成
- 在美国获得治疗胃癌和胰腺癌的孤儿药资格
- 阶段性临床数据将发布于2025欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2025)
- 另有更多创新抗体正在加快进入临床阶段,包括:BA1304(抗EGFR/B7-H3 双特异性ADC);PR201(PD-1/IL-2抗体细胞因子融合蛋白);PR203(抗TL1A/IL23双抗)等。
绿叶制药集团管理层表示:“报告期内,尽管多款新产品尚处于商业化起步阶段,但集中放量态势初显,新旧动能高效轮动,叠加美国商业化如期顺利推进,我们期待新产品对集团的商业价值及盈利贡献逐年提升,推动集团步入高质量增长快车道。集团也将同步推进高价值创新管线及全球BD合作,充分释放创新价值的同时,将我们的创新国际化战略推向纵深,更好地为全球患者服务,也为投资者创造长期、持续的回报。”
关于绿叶制药集团
绿叶制药集团是致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司。绿叶制药在中国、美国和欧洲设有研发中心,在微球、脂质体、透皮释药等先进药物递送技术领域达到国际先进水平,并在新分子实体、生物抗体领域收获多项创新成果。2021年至2025年,公司共有14款新产品在美国、中国、日本和欧洲多国获批上市。
绿叶制药在全球建有8大生产基地并建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系。公司现有30余个上市产品,覆盖肿瘤、中枢神经系统、心血管等治疗领域;业务遍及全球80多个国家和地区,其中包括中国、美国、欧洲、日本等全球主要医药市场,以及高速增长的各地新兴市场。