编者按
2023年6月30日，绿叶制药自主研发的创新制剂注射用戈舍瑞林微球（百拓维）获得中国国家药品监督局批准，成为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂。该项目（LY01005）于2010年2月在集团内部正式立项，经历了十三年的艰辛与拼搏，来自各部门的项目组成员们齐心协力，克服重重困难，向着共同的目标并肩前行。本月我们有幸邀请到来自LY01005项目组的五位成员，他们将向我们讲述逐梦十三载的故事。
Q：感谢大家参加本月的员工采访，请先做一个自我介绍吧。
于：我是于鹏飞，目前在集团研发非临床研究部担任药理研究员，负责集团创新药物的药理、药代、毒理、毒代的实验设计，实验的进程管理、结果汇总及解析，以及申报资料的撰写。我于2009年9月加入绿叶制药集团，2010年初作为PC负责人加入LY01005项目组，这也是我第一次作为PC负责人主持非临床研究项目。
李：我是来自于研发分析部门的李承琳，我在2012年毕业后加入了绿叶制药的研发中心，在分析部门从事微球的质量研究工作，2016年的1月份加入了LY01005项目组，最初负责项目的分析研究以及质量研究的工作，后来担任了项目的CMC负责人，负责处理相关技术问题，NDA药学资料的审核，以及在审评阶段组织答复发补问题。
刘：我是刘恩溢，我是2016年12月入职绿叶制药的，并于2017年加入LY01005项目组。加入绿叶之前，我就一直从事临床研究运营的工作。
彭：我是彭芳，我于2004年加入绿叶制药， 2005年起开始从事注册工作，至今已有将近20年。我从2013年加入LY01005项目组，一直担任本项目的注册负责人。
耿：我是耿银银，2017年毕业后就加入了绿叶制药，于2020年加入项目管理部并加入LY01005项目组，作为项目经理，协助项目负责人进行项目管理。
Q：李老师，您所带领的CMC团队在LY01005开发并注册上市的过程中有着举足轻重的作用，可以从您的角度谈谈参与这个项目为您带来的收获与感悟吗？
李： 这个项目是全球首个获批上市的长效微球制剂，研发过程中我们遇到了很多困难，最终能够在有挑战的时间内获批，是整个团队努力达成的结果，而我个人的成长也是伴随着这个项目的研发过程的，特别是在担任CMC负责人之后收获是更大的。
首先我觉得是角色转换让我的思维方式有了变化，我需要保证分项的工作执行到位，且在进度和质量上不能有半点差错。同时也要学会聚焦关键性的和前瞻性的工作，比如说风险的识别和应对，权衡各种因素并参与决策。其次是专业能力对于研发的重要性，2012年12月申报资料提交之后，为了迅速应对药学方面的审评发补，在项目负责人张雪梅老师的指导下，各个部门开始准备可能被发补的问题，继续进行补充实验，或者是完善开发研究报告。事实证明这项工作非常有意义，比如说我们提前准备了一些关键中间产品的研究，物料损失的研究以及杂质对应关系研究等等，这些问题都在审评过程中被CDE的老师陆续提问到了，而我们进行了正确的预判和充分的应对，这种心情是特别微妙的，既紧张又激动，跟高考时发现大题被压中的感觉是一样的。我想正是团队的专业技术能力，使得我们做出前瞻性的准确预判，这样在研发的过程中才能有的放矢，百战不殆。此外令我的感触较深的就是团队协作的重要性，一个人走得快，一群人才能走得更远。在后期的审评冲刺阶段，研发生产和注册团队的每个成员都进行尽职尽责，最后达成了审评的顺利推进和获批。