新闻中心>新闻动态
国内首个3.3类Opdivo®生物类似药临床申请获得受理
February 26,2021

绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液(LY01015)的临床试验申请,已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。

LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的Opdivo®(欧狄沃®)的生物类似药,用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。

以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为中国乃至全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一。相较于传统治疗方法,PD-1抑制剂通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路,从而部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能,达到长期控制或消除肿瘤的效果,为癌症的治愈带来希望。

作为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂,纳武利尤单抗注射液已成为治疗多种肿瘤的重要选择,并已在全球获批十多项适应症。公开财务报告显示:LY01015的市场可比产品Opdivo®的2019年全球销售额达到72亿美元,同比增长率为7.0%。业内预计:PD-1抑制剂药物将在全球抗肿瘤市场规模的增长中持续扮演重要角色;鉴于国内庞大的肿瘤患者数量,且PD-1抑制剂药物在适应症上的覆盖相对广泛,该类产品将在国内和国际市场继续保持快速放量。

“我们看好LY01015的市场前景,并计划在中国市场以外的全球其他国家和地区开展该药物的注册工作,”博安生物首席执行官姜华表示:“公司正在密集推进研发管线中各候选药物的研发进程,期待通过提供高品质、可负担的生物抗体产品,造福中国乃至全球更多有需要的患者。”

作为集团发展的业务重心之一,绿叶制药正在持续加大对于生物药的研发投入,通过博安生物加速推动生物药的全球布局。目前,博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合,并在细胞治疗等前沿技术领域积极布局。

 ###

关于博安生物

博安生物是绿叶制药集团的控股子公司,于2013年成立,是一家全面综合性生物制药公司,专业从事治疗用抗体开发,专注于肿瘤科、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕四大平台展开,即全人抗体转基因小鼠噬菌体展示技术、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体偶联(ADC)技术平台、纳米抗体平台。博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。此外,该公司亦围绕前沿技术积极布局,其细胞治疗产品采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T, 并布局新一代通用型及可调控CAR-T,快速研发更安全、有效、可负担的CAR-T产品。除了在中国,博安生物也在美国及欧盟市场从事生物产品开发。

新闻中心>新闻动态
国内首个3.3类Opdivo®生物类似药临床申请获得受理
February 26,2021

绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液(LY01015)的临床试验申请,已获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。

LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类申报的Opdivo®(欧狄沃®)的生物类似药,用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。

以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为中国乃至全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一。相较于传统治疗方法,PD-1抑制剂通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路,从而部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能,达到长期控制或消除肿瘤的效果,为癌症的治愈带来希望。

作为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂,纳武利尤单抗注射液已成为治疗多种肿瘤的重要选择,并已在全球获批十多项适应症。公开财务报告显示:LY01015的市场可比产品Opdivo®的2019年全球销售额达到72亿美元,同比增长率为7.0%。业内预计:PD-1抑制剂药物将在全球抗肿瘤市场规模的增长中持续扮演重要角色;鉴于国内庞大的肿瘤患者数量,且PD-1抑制剂药物在适应症上的覆盖相对广泛,该类产品将在国内和国际市场继续保持快速放量。

“我们看好LY01015的市场前景,并计划在中国市场以外的全球其他国家和地区开展该药物的注册工作,”博安生物首席执行官姜华表示:“公司正在密集推进研发管线中各候选药物的研发进程,期待通过提供高品质、可负担的生物抗体产品,造福中国乃至全球更多有需要的患者。”

作为集团发展的业务重心之一,绿叶制药正在持续加大对于生物药的研发投入,通过博安生物加速推动生物药的全球布局。目前,博安生物已构建了10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合,并在细胞治疗等前沿技术领域积极布局。

 ###

关于博安生物

博安生物是绿叶制药集团的控股子公司,于2013年成立,是一家全面综合性生物制药公司,专业从事治疗用抗体开发,专注于肿瘤科、自身免疫、疼痛和内分泌疾病。该公司的抗体发现活动围绕四大平台展开,即全人抗体转基因小鼠噬菌体展示技术、双特异 T-cell Engager 技术平台、抗体偶联(ADC)技术平台、纳米抗体平台。博安生物拥有完整的从抗体生成及先导优化物、细胞系建立及工艺开发、技术转移、中试生产及商业化生产的全整合型产业链。此外,该公司亦围绕前沿技术积极布局,其细胞治疗产品采用非病毒载体制备晚期实体瘤CAR-T, 并布局新一代通用型及可调控CAR-T,快速研发更安全、有效、可负担的CAR-T产品。除了在中国,博安生物也在美国及欧盟市场从事生物产品开发。